การเสนอรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัย (Safety report)

หัวข้อรายงานข้อมูลเรื่องความปลอดภัยนี้มี 3 หัวข้อให้ Download

1. รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดที่เกิดภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ

รายงานไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ(internal or local SAE) ที่ทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้หัวหน้าโครงการวิจัยรายงานต่อประธานกรรมการเป็นลายลักษณ์อักษรภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากที่ทราบเหตุการณ์ ส่วนกรณีผลไม่ถึงกับเสียชีวิตหรือคุกคามต่อชีวิต ให้รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากที่ผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ (internal or local SUSAR/UAP) ทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิต (Death) หรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต (life threatening) รายงานภายใน 7 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ ในกรณีที่รายงานเบื้องต้นไม่สมบูรณ์ ให้ส่งรายงานที่สมบูรณ์ภายใน 8 วันปฏิทิน จากนั้นให้รายงานผลการติดตามภายใน 15 วันปฏิทินถัดม
SUSAR ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (internal or local SUSAR/UAP) ไม่ถึงกับทำให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิต รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน หลังผู้ให้ทุนวิจัยแจ้งยืนยัน (confirm) หรือหลังจากที่นักวิจัยทราบเหตุการณ์ จากนั้นให้รายงานผลการติดตามโดยเร็ว อนึ่ง SUSARs ในกลุ่มที่รับยาหลอก ไม่เข้าเกณฑ์ที่ต้องรายงานเว้นแต่เกิดจากสารปนเปื้อน หรือ excipients
เหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดขึ้นภายในสถาบันฯ (unanticipated problems) ที่อาจส่งผลต่อสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัย รายงานภายใน 15 วันปฏิทิน

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

1.หนังสือบันทึกข้อความ จากหัวหน้าโครงการวิจัย
เรียน ประธานคณะกรรมการพิทักษ์สิทธิ์สวัสดิภาพและป้องกันภยัตรายในการวิจัยกับมนุษย์

2. แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง ซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด ที่เกิดภายในสถาบันฯ: ส่วนที่ 1 (HEC F44.1) หรือแบบรายงานของ CIOMS

3.เอกสารอื่นๆ เช่น รายงานซูซาร์หรือเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดฉบับสมบูรณ์

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (*ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

E-mail: จัดส่ง “PDF File ในรูปแบบ zip”:
ท่านสามารถส่งเอกสารไฟล์ “PDF File ในรูปแบบ zip” ได้ที่ E-mail: rihes.hec@gmail.com

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

2. รายงานความปลอดภัย SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ

SAE/SUSAR/UAP ภายนอกสถาบันฯ รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ ตามระยะตามกำหนดในโครงการวิจัยหรือผู้สนับสนุนการวิจัย หรือทุก 6 เดือน ทั้งนี้ต้องไม่เกิน 1 ปี (periodic or annual safety report)

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

2. รายงานตามรูปแบบของ CIOMS หรือแบบมาตรฐานอื่นที่มีข้อมูลเพียงพอ

3.เอกสารอื่นๆ

จำนวนเอกสารเสนอ:
การเสนอรายงาน
ส่งเอกสาร จำนวน 2 ชุด (ต้นฉบับ 1 ชุด สำเนา 1 ชุด)
ไฟล์เอกสารเหมือนต้นฉบับ ในรูปแบบ PDF File (**ตั้งชื่อทุกไฟล์เป็นภาษาอังกฤษทั้งหมด) ในรูปแบบ zip

ท่านสามารถ Download File ทั้งหมดได้ที่นี้ —> Click <—

3. รายงานความปลอดภัย DSMB Report, Updated IB/PI, IND Safety Report

เอกสารการเสนอประกอบด้วยดังนี้

2. แบบการขอรับการพิจารณารายงานความปลอดภัย: ส่วนที่ 1 (HEC F56.1)

3.เอกสารรายงานข้อมูลความปลอดภัยจากคณะกรรมการกำกับดูแลข้อมูลและความปลอดภัย (Data safety Monitoring Board, DSMB)

4.Safety information ของผลิตภัณฑ์วิจัย (Investigator’s brochure/Package Insert)

5.เอกสารอื่นๆ